Plusieurs étapes sont nécessaires pour fabriquer un vaccin. En voici un résumé :

1. Comprendre la maladie

Savoir reconnaître et diagnostiquer la maladie est la première étape dans le processus du développement d’un vaccin. Dans cette étape, l’agent infectieux (le virus ou la bactérie responsable de la maladie) est identifié. Des études sont faites pour localiser où l’agent infectieux se trouve dans la nature, comment il se transmet, à quelle fréquence il cause de nouveaux cas, etc.

2. Comprendre l’agent infectieux

À cette étape, les scientifiques étudient et tentent de comprendre l’agent infectieux, ses propriétés biochimiques, sa capacité de se reproduire de façon artificielle, et analysent son matériel génétique (gènes et antigènes). Ils étudient aussi les mécanismes de défense immunitaire du corps humain contre cet agent infectieux. À partir de ces informations, une espèce animale est identifiée chez qui les différentes versions du vaccin seront testées. Elle est choisie selon sa réaction immunitaire à l’agent infectieux, qui doit être le plus près possible de celle de l’humain.

3. Réaliser les études précliniques chez les animaux

Les scientifiques doivent ensuite trouver une façon de rendre l’agent infectieux inoffensif. Ce dernier est affaibli, tué ou fractionné en petites portions pour lui enlever son pouvoir de transmission des maladies. Ensuite, une protéine ou un sucre à la surface de l’agent infectieux, aussi appelé antigènes, est sélectionné. Ce sont ces antigènes qui seront reconnus par le système immunitaire et provoqueront la production d’anticorps. D’autres substances peuvent être ajoutées au vaccin pour prolonger sa durée de vie, augmenter son efficacité ou faciliter son administration. Pour en savoir plus sur les composants des vaccins, consultez Composition des vaccins.

Les études précliniques comprennent aussi la fabrication de différentes versions du vaccin.

Ceci permet de faire l’essai de plusieurs dosages et compositions. Les différentes versions produites sont testées sur l’espèce animale choisie. Entre autres, la production d’anticorps chez l’animal et les réactions indésirables sont documentées. La version du vaccin qui a donné les meilleurs résultats et qui est la mieux tolérée est sélectionnée, puis quelques centaines de doses sont produites.

4. Réaliser les études cliniques chez l’humain

Phase I

Dans cette phase, le nouveau vaccin est administré à un petit nombre de volontaires en bonne santé, généralement entre 10 et 100 personnes. Cette phase vise à déterminer la réponse immunitaire, ainsi que la sécurité du vaccin chez l’humain.

Phase II

Le vaccin est administré à un plus grand nombre de volontaires en bonne santé, habituellement entre 50 et 500 personnes. La phase II permet de confirmer l’efficacité et la sécurité du vaccin, mais elle permet surtout de déterminer le calendrier de vaccination et le nombre de doses nécessaires pour que la personne soit protégée contre la maladie.

Phase III

Cette phase vise à déterminer si le vaccin est sécuritaire et efficace pour prévenir la maladie chez un nombre important de gens. Le vaccin est administré à plusieurs milliers de personnes. Celles qui sont visées par la vaccination en question sont sélectionnées.

5. Faire homologuer le vaccin

L’homologation est le processus qui permet de vérifier qu’un vaccin réponde aux normes et aux recommandations du pays où il sera administré. Elle garantit qu’il est conforme et sécuritaire. Tout nouveau vaccin doit être homologué par un organisme reconnu avant de pouvoir être distribué. Chaque lot d’un vaccin fait l’objet de tests de sécurité. Santé Canada est l’organisme responsable de l’homologation des vaccins au Canada.

6. Produire et commercialiser le vaccin

Le vaccin est produit en grandes quantités afin de pouvoir répondre à la demande et être commercialisé.

7. Documenter l’efficacité et la sécurité du vaccin

Une fois que la vaccination à grande échelle a commencé, il faut documenter son efficacité sur le terrain et les symptômes suivant la vaccination. Cette étape est la phase IV ou celle des études postcommercialisation.

8. Ajouter le vaccin aux programmes de vaccination

L’homologation d’un vaccin n’entraîne pas nécessairement son utilisation dans un programme de vaccination offert gratuitement à la population. Un tel programme doit avoir des objectifs de santé publique, soit l’éradication, l’élimination ou le contrôle d’une maladie et offrir des stratégies pour les atteindre.

Objectif de santé publique

Définition

Éradication

Disparition définitive d’une maladie infectieuse sur toute la planète.

Élimination

La maladie peut se transmettre, mais ne cause pas d’épidémies.

Contrôle

Réduction de la mortalité, des hospitalisations ou des complications associées à une maladie.

Pour être en mesure de prendre une décision éclairée concernant l’ajout d’un vaccin dans le Programme québécois d'immunisation, les experts québécois, le Comité sur l’immunisation du Québec et le ministère de la Santé et des Services sociaux utilisent les critères suivants :

  • Fardeau de la maladie pour la société : gravité, conséquences, fréquence, groupes atteints, autres modes de prévention, existence de traitements et impact socioéconomique.
  • Efficacité et sécurité du vaccin.
  • Objectifs du programme et stratégie de vaccination permettant de les atteindre.
  • Disponibilité de fonds et comparabilité avec d’autres interventions : coût-efficacité.
  • Demande du vaccin ou acceptabilité par la population et les professionnels de la santé.
  • Faisabilité de la mise en place : disponibilité des ressources et des fonds.
  • Capacité d’évaluer le programme.
  • Équité du programme : accessibilité.
  • Conformité du programme avec ceux implantés ailleurs.
  • Considérations éthiques, légales et politiques.

Les vaccins implantés au Québec depuis 2000 ont été analysés selon ces critères. Pour en savoir plus, consultez la page Maladies infectieuses Cet hyperlien s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre. dans le site Web de l’Institut national de santé publique du Québec.

Vidéo explicative

Consultez également la vidéo COVID‑19 : Comment les vaccins sont créés Cet hyperlien s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre. dans Canada.ca pour connaître les étapes de développement d’un vaccin.