Sécurité et surveillance des biosimilaires

Règlementation relative aux médicaments biosimilaires au Canada

Les médicaments biosimilaires sont réglementés de la même façon que les nouveaux médicaments. Comme pour tous les médicaments, Santé Canada décide d’autoriser ou de refuser la commercialisation d’un médicament biosimilaire en s’appuyant sur une analyse des avantages et des risques et après avoir pris en compte toutes les données fournies par le fabricant.

Les normes d’autorisation rigoureuses de Santé Canada signifient que les patients et les fournisseurs de soins de santé peuvent avoir confiance en la qualité, l’efficacité et la sécurité d’un médicament biosimilaire au même titre que les médicaments biologiques de référence.

Pour qu’un médicament soit considéré comme un médicament biosimilaire, son fabricant doit démontrer à Santé Canada que son médicament est très similaire au médicament biologique de référence. Il doit aussi prouver qu’il n’existe, sur le plan médical, aucune différence significative entre eux en matière de sécurité et d’efficacité.

Sécurité

Les médicaments biosimilaires sont aussi sécuritaires que les biologiques de référence et agissent de la même manière. Aucune différence significative n’a été observée entre un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence.

Plusieurs sociétés savantes, telles que l’Organisation mondiale de la Santé Cet hyperlien s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre. se sont prononcées en faveur des médicaments biosimilaires dans leurs domaines respectifs.

Comme pour tous les médicaments, il y a toujours un risque de réactions indésirables. Si vous soupçonnez présenter une réaction indésirable à votre médicament, contactez votre équipe de soins.

Surveillance

Santé Canada et les fabricants de médicaments jouent tous deux un rôle dans la surveillance de l’innocuité (le fait qu’ils ne soient pas dangereux ou la sécurité) des médicaments vendus sur le marché, y compris les médicaments biosimilaires.

Santé Canada :

  • surveille les signalements de réactions indésirables;
  • examine les plaintes et les signalements de problème;
  • assure une surveillance du marché.

Les fabricants :

  • signalent toute nouvelle information reçue sur les réactions indésirables graves à Santé Canada;
  • surveillent les réactions indésirables communiquées;
  • informent Santé Canada de toute étude comportant de nouveaux renseignements sur l’innocuité;
  • demandent des autorisations pour apporter des modifications majeures au processus de fabrication, au schéma posologique ou à l’usage recommandé du médicament.

Santé Canada reçoit des renseignements sur ces médicaments d’autres administrations, dont les États-Unis et l’Union européenne. Les médicaments biosimilaires sont utilisés depuis plus de 10 ans dans l’Union européenne et aucun effet anormal ou inattendu n’a été signalé.

Consulter le site de Santé Canada au sujet des biosimilaires Cet hyperlien s'ouvrira dans une nouvelle fenêtre..