Contrats avec une entreprise privée pour une recherche clinique

Deux outils ont été élaborés et mis à jour conjointement par des représentantes et représentants du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) et du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) sous la coordination de CATALIS Québec.

D’une part, il s’agit du Guide des meilleures pratiques en matière de contrats de recherche clinique conclus avec les entreprises privées agissant à titre de promoteurs qui est destiné uniquement à l’usage interne des établissements du RSSS.

D’autre part, il s’agit du document Trousse à l’intention de l’entreprise privée qui réalise de la recherche clinique à titre de promoteur : énoncé sur l’optimisation du processus de négociation des contrats. L’énoncé s’adresse aux compagnies pharmaceutiques qui désirent réaliser, en collaboration avec les établissements du RSSS, des essais cliniques dont ils sont promoteurs. Il vise à confirmer les exigences réglementaires applicables au Québec qui sont non négociables et à fournir des précisions quant à certains autres éléments contextuels propres au RSSS.

L’application des principes indiqués à l’énoncé par tous les établissements du RSSS est important afin d’uniformiser la révision contractuelle et de soutenir un message commun auprès des différentes compagnies pharmaceutiques promotrices d’essais cliniques.

Une mise à jour de la directive ministérielle (anciennement 2016-029) portant sur la facturation à l’entreprise privée des services fournis par les établissements publics de santé et de services sociaux lors de l’examen et de l’autorisation d’un projet de recherche (2023-016) est publiée.

Elle s’applique aux projets de recherche examinés par les établissements publics du RSSS. Son annexe établit, par un barème uniforme, les montants à facturer à l’entreprise privée pour les divers services qui sont rendus par les établissements dans le cadre du processus d’autorisation des projets de recherche financés par l’industrie privée, notamment :

• l’examen scientifique;
• l’examen éthique et le suivi éthique continu;
• l’autorisation donnée par l’établissement et le suivi annuel de cette autorisation.

Au 1^er avril de chaque année, les montants figurant dans le barème uniforme sont indexés en fonction de l’indice des rentes (Loi sur le régime de rentes du Québec).

La directive ministérielle 2023-016 est complémentaire à la directive ministérielle 2023-015. Le 25 février 2024 une mise à jour de la directive ministérielle (anciennement 2003-012) portant sur la contribution de l’entreprise privée dans le cadre d’activités de recherche découlant d’un contrat de recherche ou d’une subvention (2023-015) a été publiée. Elle prévoit, entre autres, que lorsqu’une recherche menée dans un établissement public du réseau est financée par l’entreprise privée, cette dernière doit verser une contribution au titre des coûts indirects de la recherche.

Les principales modifications de cette directive ministérielle touchent :

• l’application de la contribution au titre des coûts indirects de la recherche a été mise à jour, en précisant que l’établissement peut décider de ne pas appliquer cette disposition aux contrats ou subventions pour lesquels l’établissement ou le chercheur ne cède pas la propriété intellectuelle à l’entreprise privée;
• la nécessité d’obtenir la signature des contrats de recherche d’une troisième entité de l’établissement, centre ou institut a été éliminée.