Encadrement de la recherche à partir des dossiers de patientes et patients

La recherche qui s’effectue uniquement à partir de dossiers (comme pour certaines études rétrospectives ou épidémiologiques) est soumise aux mêmes règles que celle qui comporte une interaction avec les participantes et participants de recherche.

Même si les chercheuses et chercheurs utilisent seulement des renseignements extraits de dossiers d’usagères et d’usagers sans interactions avec les participantes et participants de recherche, leurs projets de recherche doivent être évalués par un comité d’éthique de la recherche (CER) (EPTC2 2022, chapitre 5, section D). Les enjeux en cause sont toutefois différents, puisque le risque encouru par les personnes concerne non pas leur intégrité, mais la protection de leur vie privée. La vigilance en ce domaine demeure donc essentielle.

Au Québec, les dispositions législatives protégeant les renseignements personnels reposent principalement sur le consentement de la personne concernée. Ce consentement est nécessaire pour la collecte, l’utilisation, la conservation et la communication de renseignements personnels. À titre d’exemple, l’article 35 du Code civil du Québec stipule que « toute personne a droit au respect de sa réputation et de sa vie privée. Nulle atteinte ne peut être portée à la vie privée d’une personne sans que celle-ci y consente ou sans que la loi l’autorise ».

La Loi sur les renseignements de santé et de services sociaux (LRSSS, R-22.1) qui encadre les renseignements de santé et de services sociaux (LRSSS, article 2) prévoit que « tout renseignement détenu par un organisme est confidentiel et, sous réserve du consentement exprès de la personne qu’il concerne, il ne peut être utilisé ou communiqué que conformément à la présente loi » (LRSSS, article 5). De plus, « le consentement doit être manifeste, libre, éclairé et être donné à des fins spécifiques. En matière de recherche, il peut viser des thématiques de recherche, des catégories d’activités de recherche ou des catégories de chercheurs ». (LRSSS, article 6)

Cependant, lorsqu’il est déraisonnable d’exiger le consentement de la personne concernée, la LRSSS prévoit des dispositions afin qu’une chercheuse ou un chercheur lié à un établissement du réseau de la santé et des services sociaux puisse accéder à des renseignements détenus par un organisme du secteur de la santé et des services sociaux (LRSSS, article 4). Pour ce faire, la chercheuse ou le chercheur doit présenter, à la personne ayant la plus haute autorité au sein de l’organisme auquel il est lié, une demande d’autorisation écrite et y joindre les documents suivants :

1. Une présentation détaillée des activités liées au projet de recherche exposant, notamment, les éléments suivants :
   • les fins poursuivies,
   • les renseignements nécessaires à ces fins,
   • les appariements envisagés de tels renseignements;
2. Un rapport présentant une évaluation des facteurs relatifs à la vie privée;
3. La décision documentée d’un comité d’éthique de la recherche institué ou désigné par le ministre en application de l’article 21 du Code civil relativement à ce projet de recherche. (LRSSS, article 44)

Pour accorder son autorisation à accéder aux renseignements demandés, la personne ayant la plus haute autorité doit s’assurer que les conditions détaillées à l’article 47 de la LRSSS soient remplies. Enfin, l’autorisation est officialisée par la conclusion d’une entente écrite entre la chercheuse ou le chercheur et l’organisme auquel il est lié. Les modalités de cette entente sont détaillées à l’article 48 de la LRSSS.

Les renseignements personnels qui ne sont pas considérés comme des renseignements de santé et de services sociaux ou détenus par d’autres organismes publics (hors du secteur de la santé et des services sociaux) ou par des entreprises privées peuvent également être communiqués à des fins d’étude, de recherche ou de statistique. Chaque organisme est responsable d’autoriser l’accès aux renseignements personnels qu’il détient. Il doit, au préalable, effectuer une évaluation des facteurs relatifs à la vie privée selon les critères définis aux articles 67.2.1 à 67.2.3 de la Loi sur l'accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels ainsi qu’à l’article 21 de la Loi sur la protection des renseignements personnels dans le secteur privé (RLRQ chapitre P-39.1).

Les renseignements inscrits au Dossier santé Québec (DSQ) sont confidentiels selon la Loi concernant le partage de certains renseignements de santé (LPCRS, chapitre P-9.0001). Leur accès est réservé aux intervenantes et intervenants autorisés par la Loi à des fins de prestation de services de santé. L’accès ne peut être autorisé par le simple consentement d’une usagère ou d’un usager. Il faut qu’une disposition de la LPCRS l’autorise.

Les articles 106 et 108 de la LPCRS prévoyant, entre autres, l’accès au DSQ à des fins de recherche avec l’autorisation de la Commission d’accès à l’information (CAI) ne sont pas en vigueur.

Cela signifie que la Loi n’accorde pas, pour le moment, d’accès aux renseignements contenus dans le DSQ à des fins de recherche, et ce, même si la participante ou le participant donne son consentement. De même, selon les dispositions de l’article 44 de la LRSSS, la personne ayant la plus haute autorité au sein de l’organisme auquel une chercheuse ou un chercheur est lié ne peut pas autoriser l’accès au DSQ.